迪哲医药：全球首个EGFR外显子20插入突

港股 · 披露 2026-08-27AI生成，可能存在错误，仅供参考

一、公司基本情况

1.1 基本信息

公司全称	迪哲(江苏)医药股份有限公司
成立日期	2017年10月
注册资本	360 million
法定代表人	-
注册地址	-

1.2 股权结构

实际控制人：张小林

公司为股份有限公司，张小林博士为创始人、董事会主席兼首席执行官。公司前身为阿斯利康iMED Asia，2017年战略重组后独立。

1.3 核心高管

暂无高管数据

二、业务概况

2.1 主营业务

我们是一家处于商业化阶段的生物制药公司，肿瘤和血液疾病是我们的主要治疗领域。在往绩记录期间，我们在中国大陆开发并商业化了戈利昔替尼——一款新一代高选择性JAK1抑制剂。此外，我们开发、商业化并对外授权了舒沃哲®（ZEGFROVY®），这是全球首个获批用于治疗EGFR外显子20插入突变肺癌的小分子EGFR酪氨酸激酶抑制剂。在2017年迪哲成立之前，我们曾是阿斯利康全球肿瘤转化科学中心——创新药及早期开发亚洲区（iMED Asia）。我们的竞争优势在于深厚的科学传承、完整且经验丰富的科学团队以及在新药发现和开发方面的成功往绩。

2.2 收入结构

往绩记录期间，我们全部收入来自舒沃哲®和戈利昔替尼在中国大陆的销售。舒沃哲®于2023年8月在中国大陆商业上市，戈利昔替尼于2024年6月商业上市。舒沃哲®销售收入分别占2023年、2024年、2025年及截至2025年6月30日止六个月和2026年6月30日止六个月总收入的100.0%、86.4%、71.9%、73.9%和70.5%；戈利昔替尼销售收入分别占同期总收入的零、13.6%、28.1%、26.1%和29.5%。

2.3 经营模式

暂无数据

2.4 研发与技术

暂无数据

三、行业与市场

3.1 行业概况

全球制药市场从2020年的13,330亿美元增长至2025年的17,953亿美元，复合年增长率为6.1%，预计2035年将达到28,074亿美元。中国制药市场从2020年的2,026亿美元增长至2025年的2,406亿美元，复合年增长率为3.5%，预计2035年将达到4,378亿美元，2025年至2035年复合年增长率为6.2%。2025年，肿瘤药物在全球制药市场占据领先地位，市场份额为16.9%；在中国同样排名第一，市场份额为16.3%。全球肿瘤治疗药物市场从2020年的1,670亿美元增长至2025年的3,041亿美元，复合年增长率为12.7%，预计2035年将达到7,292亿美元。中国肿瘤市场从2020年的258亿美元增长至2025年的391亿美元，预计2035年将达到1,312亿美元，复合年增长率为12.9%。

3.2 市场地位

舒沃哲®是全球首个获批用于EGFR外显子20插入突变肺癌的小分子EGFR TKI，是唯一被NCCN非小细胞肺癌指南推荐用于EGFR外显子20插入突变NSCLC治疗的小分子药物，也是截至最后实际可行日期唯一纳入中国国家医保药品目录用于治疗复发难治性EGFR外显子20插入突变NSCLC的靶向药物。戈利昔替尼是全球首个且唯一获批用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的JAK1抑制剂。截至最后实际可行日期，全球有四款获批用于EGFR外显子20插入突变NSCLC的药物——舒沃哲®、Rybrevant®、Ivesa®和Ambiray®。

3.3 竞争格局

Rybrevant®（amivantamab-vmjw）: 静脉输注给药，NCCN指南推荐用于EGFR外显子20插入突变NSCLC一线治疗。Ivesa®（sunvozertinib）: 用于EGFR外显子20插入突变NSCLC后续治疗。Ambiray®: 用于EGFR外显子20插入突变NSCLC。

3.4 销售与采购

我们的销售成本主要包括制造成本、舒沃哲®和戈利昔替尼的原材料成本以及物流运输成本。我们持续聘请第三方CDMO进行药品生产，同时计划逐步过渡至自主生产以提高效率、质量控制和成本节约。截至最后实际可行日期，我们已完成位于江苏无锡的国际标准生产设施建设，该设施设计符合中国和美国GMP要求，预计2027年开始商业生产。

四、财务数据

	2023年	2024年	2025年
营业收入	0.91亿	3.60亿	8.01亿
净利润	—	—	—
归属于母公司所有者的净利润	—	—	—
扣除非经常性损益后净利润	—	—	—
毛利率	—	—	—
加权平均净资产收益率	—	—	—
基本每股收益	—	—	—
研发费用率	—	—	—

2023年、2024年及2025年 · 财务信息章节

五、募资计划

拟募资金额 [REDACTED]

用途用于戈利昔替尼、DZD6008、birelentinib等候选药物的临床开发

· 戈利昔替尼联合免疫疗法一线治疗无已知驱动基因突变NSCLC的III期临床试验（JACKPOT66）

· 戈利昔替尼治疗原发性ITP的临床开发（JACKPOT16）

· DZD6008单药或联合舒沃哲®治疗EGFR突变NSCLC的I/II期临床研究（TIAN-SHAN1和TIAN-SHAN2）

· DZD6008对比多西他赛的注册性试验（TIAN-SHAN6）及联合化疗的II期临床研究（TIAN-SHAN7）

· DZD6008联合舒沃哲®一线治疗EGFR NSCLC的注册性III期临床试验（TIAN-SHAN16）

· birelentinib联合BCL2抑制剂一线治疗的临床开发

六、风险提示

1.创新药物的开发过程通常漫长且成本高昂，结果具有不确定性。若新药产品的开发和商业化过程不成功或延迟，我们的财务表现和业务前景可能受到不利影响。

2.我们的收入可能经历波动，从而影响我们的经营业绩。往绩记录期间，我们的全部收入来自舒沃哲®和戈利昔替尼的销售。

3.我们已与阿斯利康就舒沃哲®的全球开发、生产和商业化签订许可协议，可能无法实现阿斯利康协议预期的收益。

4.我们的经营业绩取决于我们有效控制成本和费用的能力。我们的销售成本主要包括制造成本、原材料成本以及物流运输成本，其波动可能直接影响我们的毛利率。

5.我们能否有效竞争并提高产品的市场份额，将影响我们的业务、财务状况和经营业绩。中国及全球制药行业竞争激烈，定价、产品质量、品牌认知度和分销能力等因素可能影响客户采购决策。

总结

迪哲医药是一家处于商业化阶段的生物制药公司，专注于肿瘤和血液疾病领域。公司前身为阿斯利康iMED Asia，2017年独立运营。核心产品舒沃哲®是全球首个获批用于EGFR外显子20插入突变肺癌的小分子EGFR TKI，已在中国和美国获批并纳入中国国家医保目录；戈利昔替尼是全球首个获批用于复发难治性外周T细胞淋巴瘤的JAK1抑制剂。2025年营业收入8.01亿元，同比增长122.6%。公司已与阿斯利康签订许可协议，授予舒沃哲®全球独家开发及商业化权利，首付款6亿美元。公司正在港交所申请上市。

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