688837 信诺维：科创板突破性疗法认定第四
一、公司基本情况
1.1 基本信息
| 公司全称 | 苏州信诺维医药科技股份有限公司 |
| 成立日期 | 2017年5月17日 |
| 注册资本 | 37,016.5663万元人民币 |
| 法定代表人 | 强静 |
| 注册地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园22号楼 |
1.2 股权结构
实际控制人：强静
控股股东为上海励攀企业管理中心（有限合伙），实际控制人为强静。
1.3 核心高管
暂无高管数据
二、业务概况
2.1 主营业务
发行人是一家聚焦于全球范围内重大未满足临床需求，以疾病为导向，致力于将创新转化为临床价值，为患者提供疾病领域内最佳治疗药物的创新药公司。发行人已形成“1（NDA）+3（III期）+N”的创新药管线梯队，并通过全球BD授权或转让初步实现了创新反哺研发。截至本招股意向书签署日，发行人针对抗肿瘤、抗感染等多个市场空间广阔的重大疾病领域，开发了10款主要在研创新药管线。
2.2 收入结构
2025年度，公司实现主营业务收入92,718.60万元，主要为来自在研管线XNW27011技术授权给安斯泰来所产生的BD交易收入；公司实现其他业务收入805.67万元，主要来源于物料销售。报告期内，由于公司的药品尚未获批上市，营业收入主要来源于BD交易。
三、行业与市场
3.1 行业概况
受支付环境、技术进步、产业政策、国际竞争格局影响，中国创新药发展正迎来全面升级，其主要体现为：①创新理念上，全面转向以患者为核心的新药研发目标；②创新策略上，传统治疗向精准治疗转变，多种范式工具箱用于解决未被满足的临床需求；③中国创新药企正逐渐成为全球创新的源头，逐步实现全球产业链分工上的重构。随着国内创新药企技术积累与产业沉淀，由量变引发质变，逐渐促使全球新药产业的分工格局发生重构，中国药企在全球药物价值链中扮演越发重要的角色。
3.2 市场地位
截至2026年4月30日，在获得中国CDE的突破性治疗药物认定方面，公司在科创板生物医药企业中排名第四；在获得美国FDA的快速通道认定方面，公司在中国药企中亦名列前茅。公司各管线临床研发进度在国内和全球相对领先，XNW5004研发进度在PTCL、r/r FL、mCRPC适应症的同靶点小分子药物中排名均处于全球前3，XNW27011研发进度在G/GEJA适应症的同靶点ADC药物中排名全球前5，XNW28012研发进度在胰腺癌、宫颈癌适应症的同靶点ADC药物中排名均处于全球前2。
3.3 竞争格局
百利天恒、荣昌生物、迪哲医药
3.4 销售与采购
发行人尚未有药品上市，创新药均属于在研状态。发行人的采购主要包括：（1）原材料采购：根据临床试验进展进行采购的研发所用物料、临床试验用药（如对照组药物）、原辅料、科研试剂及耗材等；（2）产业化工程建设及固定资产采购；（3）研发服务采购：主要包括临床前研究、临床试验、委托生产服务等相关专业服务采购。
四、财务数据
| 2023年 | 2024年 | 2025年 | |
|---|---|---|---|
| 营业收入 | - | - | 9.35亿 |
| 净利润 | -4.27亿 | -3.86亿 | 2.03亿 |
| 归属于母公司所有者的净利润 | -4.27亿 | -3.86亿 | 2.03亿 |
| 扣除非经常性损益后净利润 | -4.55亿 | -4.75亿 | 2.28亿 |
| 毛利率 | - | - | - |
| 加权平均净资产收益率 | -87.98% | -74.34% | 38.13% |
| 基本每股收益 | -1.25元 | -1.05元 | 0.55元 |
| 研发费用率 | 不适用 | 不适用 | 54.42% |
2023年度至2025年度 · 数据来源：招股意向书“六、发行人的主要财务数据及财务指标”
五、募资计划
用途 新药研发项目、补充流动资金
· 新药研发项目
· 补充流动资金
六、风险提示
1.新药研发相关风险：公司在研管线丰富，覆盖抗肿瘤、抗感染等多个重大疾病领域，其中1个产品NDA已受理，3个产品处于III期临床试验阶段，还有多个管线处于临床开发早期阶段或临床前研发阶段，目前尚无药品获批上市销售。
2.公司核心技术平台有待进一步验证：三大平台中，小分子靶向药物开发平台、复杂抗体药物开发平台均产出了已达到临床后期阶段的管线，技术平台得到了初步验证，但尚无商业化上市产品以最终验证平台技术。
3.药品的市场竞争风险：创新药的研发和商业化领域竞争激烈，公司面临来自全球大型医药公司及国内制药公司的竞争。
4.药品生产规范及产品质量风险：公司目前主要以研发活动为主，大规模生产管理经验尚需充分积累，可能导致产能利用不充分，生产成本高于预期的情形。
5.未来预测性信息的风险：公司在招股意向书中引用了关于主要产品及相关适应症的临床需求、市场空间、竞争格局以及未来发展规划等前瞻性陈述。
总结
信诺维是聚焦抗肿瘤与抗感染的创新药公司，已形成1个NDA加3个III期管线的梯队。2025年通过BD交易实现收入9.35亿元并扭亏为盈，协议潜在收款超20亿美元。在科创板生物医药企业中突破性疗法认定数量排名第四，正申请科创板上市。
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